Зомиг" выпускается в виде таблеток для приема внутрь, содержащих 2,5 мг или 5 мг золмитриптана.
ПОКАЗАНИЯ
"Зомиг" показан для снятия приступов мигрени, сопровождающихся аурой, или без ауры.
Дозировка и способ применения
Рекомендуемая доза "Зомига" для снятия приступа мигрени - 2.5 мг.
Если симптомы упорно продолжаются или вновь возникают в течение 24 часов, может потребоваться прием повторной дозы "Зомига". Если требуется повторная доза, она не должна приниматься в течение 2 часов после первой дозы. Если пациент не испытывает достаточного облегчения после дозы 2.5 мг, последующие приступы мигрени можно лечить "Зомигом" в дозе 5 мг.
Существенный эффект проявляется в течение 1 часа после приема "Зомига".
Эффективность "Зомига" не зависит от того через какое время после начала приступа была принята таблетка, однако рекомендуется принимать "Зомиг" как можно раньше после начала мигренозной головной боли.
В случае возникновения повторных приступов, рекомендуется что бы общая доза "Зомига", принятая в течение 24 часов, не превышала 15 мг.
"Зомиг" не показан для профилактики мигрени.
Применение у разных групп пациентов
"Зомиг" обладает выраженным эффектом при мигрени с аурой и без ауры, и при мигрени, ассоциированной с менструацией. На эффективность "Зомига" не влияют пол и возраст пациента, продолжительность приступа, наличие тошноты перед приемом препарата и использование обычных препаратов для профилактики приступов мигрени.
Применение у детей
Безопасность и эффективность "Зомига" у детей не устанавливались.
Примение у пожилых
Безопасность и эффективность "Зомига" у людей старше 65 лет систематически не изучались.
Пациенты с нарушениями функции печени
Нет данных клинических или фармакокинетических исследований у пациентов с печеночными нарушениями, леченных "Зомигом".
Пациенты с нарушениями функции почек
Не требуется корректировки дозы. (см раздел: Фармакокинетические свойства).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
"Зомиг" противопоказан пациентам, с известной гиперчувствительностью к данному препарату или любым его компонентам.
"Зомиг" не должен назначаться пациентам с неконтролируемой гипертензией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
"Зомиг" должен применяться только если диагноз "мигрень" четко установлен. Необходимо исключить другие возможные серьезные неврологические состояния. Нет данных о применении "Зомига" при гемиплегической или базилярной мигрени.
"Зомиг" не должен назначаться пациентам с симптоматическим синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, ассоциированными с другими дополнительными путями проведения.
Этот класс препаратов (5НТ1D агонисты) способен вызывать сужение коронарных сосудов, поэтому пациенты с ишемической болезнью сердца не включались в клинические испытания. По этой причине "Зомиг" не рекомендуется для этой группы пациентов. У пациентов с вероятностью наличия нераспознанного заболевания коронарных артерий рекомендуется провести обследование сердечно-сосудистой системы перед началом терапии 5НТ1D агонистами.
Как и в случае других 5НТ1D агонистов после введения золмитриптана сообщалось об атипичных ощущениях в области сердца, однако при клинических испытаниях это не было связано с развитием аритмий или ишемических изменений на ЭКГ.
"Зомиг" может вызывать легкое транзиторное повышение кровяного давления (которое может быть более выраженным у пожилых), однако, при клинических испытаниях это не вызывало каких-либо последствий.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИКАМЕНТАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Нет данных подтверждающих что сопутствующий прием препаратов для профилактики мигрени (например бета-блокаторы, дигидроэрготамин, пизотифен) оказывает какое-либо действие на эффективность или нежелательные эффекты "Зомига".
Фармакокинетика и переносимость "Зомига" не были подвержены влиянию неотложного cимптоматического лечения мигрени такими препаратами, как парацетамол, метоклопрамид и эрготамин. Сопутствующий прием других 5НТ1D агонистов в течение 12 часов после приема "Зомига" должен быть исключен.
После введения моклобемида (ингибитор МАО-А) отмечалось небольшое увеличение (на 2-6%) AUC для золмитриптана и трехкратное увеличение AUC для активного метаболита. Поэтому максимальная суточная доза "Зомига" для пациентов, принимающих ингибиторы МАО-А, не должна превышать 7,5 мг.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Беременность
У беременных можно применять "Зомиг" только если преимущества для матери обосновывают возможный риск для плода. Исследований у беременных женщин не проводилось, но при этом нет свидетельств о тератогенных свойствах "Зомига" по результатам исследований у животных.
Лактация
Исследования показали что золмитриптан проникает в молоко лактирующих животных. Нет данных о проникновении золмитриптана в грудное молоко людей. Поэтому необходимо с осторожностью подходить к вопросу назначения "Зомига" женщинам, кормящим грудью.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ИНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ
Не наблюдалось значительного ухудшения в выполнении психомоторных тестов при приеме "Зомига" в дозе до 20 мг. Маловероятно, что применение "Зомига" приведет к ухудшению способности пациента управлять автомобилем и иными механизмами. Однако надо принимать в расчет возможность развития сомноленции.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
"Зомиг" хорошо переносится. Неблагоприятные реакции обычно легкие/умеренные, транзиторные, не серьезные и разрешаются спонтанно без лечения.
Возможные неблагоприятные реакции имеют тенденцию возникать в течении 4 часов после приема препарата и не учащаются с приемом повторных доз.
Наиболее часто докладывалось о следующих неблагоприятных реакциях:
Тошнота, головокружение, сомноленция, ощущение тепла, астения, сухость во рту.
Так же докладывалось о нарушениях чувствительности: возможны ощущения тяжести и сдавленности в горле, шее, конечностях и груди (при отсутствии ишемических изменений на ЭКГ). Так же возможны миалгия, мышечная слабость, парестезия и дизестезия.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
У добровольцев, принимавших однократную дозу 50 мг внутрь, обычно отмечался седативный эффект. Период полувыведения таблеток золмитриптана 2.5 -3 часа (см. Раздел Фармакокинетические свойства), поэтому в случае передозировки мониторинг пациентов должен продолжаться как минимум в течение 15 часов или пока имеются симптомы передозировки.
Для золмитриптана нет специфического антидота. В случае сильной интоксикации рекомендуются мероприятия интенсивной терапии, включая установление и поддержание у пациента проходимости воздушных путей, обеспечивающих адекватную оксигенацию и вентиляцию, а так же мониторинг и поддержка функции сердечно-сосудистой системы.
Не известно какой эффект на концентрацию золмитриптана в сыворотке оказывают гемодиализ и перитонеальный диализ.
Описание
