Общее описание
Taблeтки Кoлдpeкc – кoмбиниpoвaнный пpeпaрaт, действие которого обусловлено входящими в состав пятью активными компонентами :
• Пapaцeтaмол oкaзывaeт oбeзболивaющee и жapoпонижaющee дeйcтвиe
• Фeнилэфpин yмeньшaeт oтeк cлизиcтыx oбoлочeк полости и пaзyx ноca, вcлeдcтвиe чeгo oблeгчaeтcя дыxaниe
• Терпингидрат усиливает секрецию бронхиальных желез спользуется в качестве отхаркивающего средства
• Кoфeин oкaзывaeт oбщeтoнизирyющee дeйcтвиe, является обезболивающим адъювантом, который усиливает действие парацетамола
• Аcкoрбинoвaя киcлoтa (витaмин C) воcполняeт потрeбноcть в витaминe C при пpocтyдe и гриппe.
Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.*
* Инструкция по медицинскому применению, РУ П N015713/01
Состав
Состав на 1 таблетку: Действующие вещества, мг: Парацетамол 500,00 Кофеин 25,00 Фенилэфрина гидрохлорид 5,00 Терпингидрат 20,00 Аскорбиновая кислота* 38,00 Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный 103,50 Крахмал прежелатинизированный 30,0 Тальк 12,47 Стеариновая кислота 6,24 Повидон 4,00 Калия сорбат 0,800 Натрия лаурилсульфат 0,800 Краситель солнечный закат желтый (Е 110) 0,400 * - Аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой (1,2 %). Это количество включает избыток 8 мг для поддержания количества аскорбиновой кислоты в заявленных пределах в течение всего срока годности
Описание товара
Капсуловидные двухслойные таблетки, один слой оранжевого, другой слой белого цвета. Оранжевый слой может содержать белые включения. Белый слой может содержать оранжевые включения. На одной стороне таблетки нанесена маркировка Coldrex в виде тиснения.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водноэлектролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным. Кофеин является обезболивающим адъювантом, который усиливает действие парацетамола. Клинические исследования показали, что препараты, содержащие комбинацию парацетамола – кофеина, обладают более сильным обезболивающим действием по сравнению с препаратами, содержащими только парацетамол (р ≤ 0,05). Терпингидрат усиливает секрецию бронхиальных желез и используется в качестве отхаркивающего средства при влажном кашле. Фенилэфрин– симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания при проявлениях заложенности носа во время острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях. Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связь с белками плазмы крови является минимальной при применении в терапевтических концентрациях. Кофеин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму. Терпингидрат – существенные данные отсутствуют. Фенилэфрин неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %. Метаболизм Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования до различных производных ксантина, которые выводятся почками. Терпингидрат – существенные данные отсутствуют. Фенилэфрин подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается. Выведение Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % принятой дозы выделяется в неизменном виде. Средний период полувыведения парацетамола– около 2,3 ч. Кофеин выводится почками в виде производных ксантина. Средний период полувыведения кофеина– около 4,9 ч. Терпингидрат – существенные данные отсутствуют. Фенилэфрин выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.
Показания к применению
Препарат Колдрекс ® применяют у взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет в качестве средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:
- повышенную температуру;
- головную боль;
- озноб;
- боли в суставах и мышцах;
- боль в пазухах носа и заложенность носа;
- боль в горле.
Противопоказания
Препарат Колдрекс ® не рекомендуется принимать пациентам при:
- повышенной чувствительности к парацетамолу, кофеину, фенилэфрину, терпингидрату, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
- нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;
- заболеваниях системы крови;
- сахарном диабете;
- артериальной гипертензии;
- гиперфункции щитовидной железы (в т.ч. при тиреотоксикозе);
- генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
- одновременном приеме трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов, ингибиторов МАО, в том числе в период до 14 дней после их отмены (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- одновременном приеме этанолсодержащих или кофеинсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
- хроническом алкоголизме;
- беременности и в период лактации;
- детском возрасте до 12 лет.
С осторожностью
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:
- Закрытоугольная глаукома.
- Гиперплазия предстательной железы.
- Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч, при синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
- Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
- Феохромоцитома.
- Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
- Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела).
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Препарат не следует применять во время беременности! В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода. Препарат не рекомендуется к применению во время беременности, поскольку прием кофеина увеличивает риск самопроизвольного аборта. Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин и/или терпингидрат, на течение беременности отсутствуют.
Период грудного вскармливания
Препарат не следует применять в период грудного вскармливания! Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какоголибо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании. Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому препарат не рекомендуется применять в период лактации. Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих терпингидрат, на ребенка в период грудного вскармливания отсутствуют. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко
Способ применения и дозы (описание)
Для приема внутрь. Не превышайте указанную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс ® должен составлять 4 ч. Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: разовая доза – 1 -2 таблетки. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток. Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 ч и не более 4 раз/сут. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом - не более 7 дней. Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу. При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек: Перед применением препарата Колдрекс ® пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате. Пациенты с нарушением функции печени: Перед применением препарата Колдрекс ® пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочное действие (описание)
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и
Отзывы33
ОписаниеФотогалерея
